הגדרות

1.1       איידס: - תסמונת הכשל החיסוני (Acquired immuno deficiency syndrome = AIDS ) - מחלת מין לפי פקודת בריאות העם 1940, נכללת ברשימת המחלות המחייבות הודעה אינדיבידואלית.

1.2       (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS)  - :HIV  נגיף מחולל מחלת האיידס.

1.3       מעבדה: - מעבדה רפואית כלשהי, המבצעת בדיקות ניטור נוגדני HIV באמצעות ערכת ELISA מוכרת, על פי הנחיות נוהל זה.

1.4       מרכז ארצי: -  מעבדה רפואית אחת מתוך שבע מעבדות רשמיות (ראה נספח א´ ), שנקבעה ע"י משרד הבריאות לשמש כמרכז לצורך ביצוע בדיקות ניטור נוגדנים ל- HIV , ורק היא רשאית לתת תשובות חיוביות לנבדקים.

1.5       מרכז ארצי לאימות איידס: - מרכז ארצי יחיד הפועל במסגרת מעבדה מרכזית לנגיפים (הממוקמת בביה"ח ע"ש שיבא, תל השומר). למרכז הארצי לאימות איידס, מגיעות כל הדגימות שיצאו חיוביות, בבדיקת ניטור נוגדנים ל- HIV  בשיטת ELISA במרכזים הארציים, וזאת לצורך אימות נוכחות נוגדנים ל-  HIV באמצעות שיטת WESTERN BLOT.

1.6       נקודת איסוף לדגימות: כל מקום השולח דגימות לבדיקות ניטור נוגדנים ל- HIV למעבדה בודקת (כגון: רופאים, מרפאות קופות חולים, מרכזים רפואיים פרטיים וציבוריים) ואינו מבצע את הבדיקה בעצמו.

1.7       בנק דם: - שרות העוסק באיסוף מנות דם מתורמים ו/או בדיקתן והכנתן לעירוי.

1.8       הרצה: - סדרה רצופה של בדיקות (שיכולה לכלול פלטה אחת או יותר) הנעשית בתנאי, מכשור, סביבה וזמן זהים, תוך שמוש במערך בקרים וכיילים לקביעת ניטור נוגדנים ל- HIV באותה סדרה.

תחומי אחריות

2.1       מנהלי המעבדות ומנהלי מעבדות בנקי הדם אחראים ישירות לביצוע נוהל זה. מנהל המעבדה אחראי גם לידע את נקודות האיסוף שלו בכל נוהל רלוונטי לנקודת האיסוף.

2.2       האחריות להעברת תשובה שלילית לנבדק, במועד סביר ובאופן הנכון והראוי, חלה על מנהל המעבדה.

2.3       האחריות להעברת תשובה חיובית לנבדק, חלה על מנהל המרכז הארצי בלבד.

נהלי ביצוע

3.1       נהלי זיהוי נבדקים ורישומם במעבדות ובמרכזים הארציים

3.1.1   בבואו של הנבדק למעבדה לשם בדיקת נוגדנים יתבקש למסור פרטים אישיים: שם פרטי, שם משפחה, מספר זהות, כתובת וטלפון. הצגת תעודת זהות רצויה אך אינה חובה. בכל מקרה שהפרטים נמסרים ללא תעודה, יש לציין זאת ביומן ולפעול כבסעיפים להלן:

3.1.2   נבדק אשר אינו מעונין במסירת תעודת הזיהוי שלו יוכל לעשות זאת באמצעות תעודה מזהה אחרת שתשמש אותו בבואו לקבל את תשובת המעבדה.

3.1.3   בכל מקרה חובה עליו להשאיר פרטים מזהים אחרים שיאפשרו ליצור עמו קשר כגון: מספר טלפון בו יימצא, כתובת קשר בה ניתן יהיה לאתר אותו וכו´.

3.1.4   דגימות המגיעות ממקור חיצוני כגון בתי חולים אחרים, מרפאות, קיבוצים, מעבדות פרטיות אחרות, רופאים פרטיים, חברות ביטוח, חברות תעופה או מוסדות איגודים ועמותות אחרות, חייבות לשאת את שם הנבדק ומספר תעודת הזיהוי שלו. בנוסף לכך יש לרשום את שם הרופא השולח אשר יקבל את התשובה.

3.2       לקיחת דגימה וסימונה 

3.2.1   בזמן לקיחת דם מהנבדק לבדיקת נוגדני  HIV , יקפיד לוקח הדגימה (בנקודת האסוף) להדביק על כל דגימה מדבקה עם כל פרטי הנבדק (שם פרטי , משפחה ותעודת זהות),  בסמוך ללקיחת הדגימה.

3.2.2   חובה לאמת שהפרטים שנרשמו על גבי המדבקה אשר על מבחנת הדגימה, זהים לפרטי הנבדק שממנה נלקחת דגימת הדם, ולאלה המופיעים על טופס הבדיקה, היינו השוואת השם ומספר תעודת הזהות. הפרטים ירשמו בטופס הבדיקה.

3.3       רישום דגימות במעבדה

3.3.1   הדגימה תועבר למעבדה בצירוף טופס הבדיקה. במעבדה יינתן לכל דגימה מספר סידורי רץ, מספור זה ילווה את הדגימה אורך כל הדרך, (על כל מבחנה או מיכל שקשור לדגימה זו יודבק או יסומן אותו מספר). מספר זה יצוין הן על מבחנות הדגימה והן על טופס הבדיקה. במקום בו נהוגה שיטת הדפסת מדבקות - יודפסו מייד מדבקות זהות מראש הכוללות את המספר הרץ ושאר הנתונים (רצוי עם ברקוד - במקומות בהם הוכנסה שיטת זיהוי באמצעות ברקוד).

3.3.2   במעבדה ייערך רישום פרטי הנבדק עם פרטי הדגימה בספר המעבדה (שהוא יומן מעבדה מיוחד, המוקצה לבדיקות HIV ). הרישום יהיה ממוחשב (עדיף) או ידני

3.3.3       בספר המעבדה ירשמו: פרטי הנבדק, פרטי הדגימה, הבדיקה והתוצאות. מבצע הבדיקה  יחתום על תוצאות הבדיקה, מנהל המעבדה יחתום בנפרד, לאחר עיון ובחינת תוצאות הבדיקה לאור בקרת האיכות של ההרצה על תוצאות הבדיקה בספר המעבדה. בהיעדר מנהל המעבדה, יחתום עובד מעבדה בכיר אחר, הבקי בבדיקה, שלא ביצע בעצמו את  הבדיקה, והוסמך לשם כך במיוחד בכתב ע"י מנהל המעבדה.

3.4       נהלי זיהוי תורמים בבנקי דם, רישומם וסימון הדגימות

3.4.1   תורם דם ימלא ויחתום על שאלון הכולל פרטים אישיים: שם פרטי, שם משפחה, מספר תעודת זהות, כתובת וטלפון.

3.4.2   כל תרומת דם תהיה ממוספרת (מומלץ במדבקות ברקוד), כאשר המספור יהיה אחיד לאורך כל הדרך: רישום בספרים, שאלון, שקיות הדם ומרכיביו והמבחנות.

3.4.3   המתרים יוודא התאמת שם התורם לשם הכתוב בשאלון וכן התאמת מספרי הברקוד שעל השאלון, המבחנות והשקיות.

3.4.4   מספרי הברקוד שעל המבחנה ילוו את הדגימה לאורך כל תהליכי הבדיקה ורישום התוצאות.

3.5       נהלי ביצוע הבדיקה

אפיון הערכה

3.5.1   מנהל המעבדה יוודא שהערכה שישתמש בה לניטור נוגדנים ל- HIV תעמוד בתנאים הבאים:

א.         ערכת ELISA  הנותנת תשובות כמותיות,  מ"הדור האחרון";

ב.         מאושרת לשימוש ע"י FDA או מכון פאול ארליך ו/או רשות מוסמכת של שתי מדינות מהקהילה האירופאית;

ג.          אישור מהספר שייצור הערכה נעשה בתנאי יצור נאותים (GMP);

ד.         אישור הספק שהערכה משווקת בארץ הייצור.

3.5.2   השימוש בערכות מהירות לניטור נוגדני HIV לא יותר אלא במקרים הבאים וגם זאת, בתנאי שהבדיקה תבוצע בשתי ערכות שונות:

א.         השתלת רקמות

ב.         הכנת מנות דם טריות לעירוי דחוף ביותר.

נהלים כתובים

3.5.3   הבדיקה תיערך עפ"י נוהל ביצוע בדיקה (SOP ) פנימי שייכתב ע"י המעבדה לפי הנחיות היצרן, ועל פי הוראות נוהל זה.

3.5.4   נוהל ביצוע הכתוב (SOP ) יכלול את כל שלבי העבודה מקבלת הזמנה לבדיקה עד לדיווח  התוצאות.

בקרת איכות

3.5.5   בכל הרצה תיכלל מערכת בקרים פנימיים (המסופקים ע"י היצרן עם הערכה) וכן בקרים חיצוניים שנרכשו ממקור מסחרי. מערכת הבקרים החיצונית תכלול:

א.         נסיוב עם כייל שלילי;

ב.         נסיוב עם כייל חיובי קרוב ל- ;Cut off

ג.          נסיוב עם כייל חיובי חזק.

במקרים בהם הרצה כוללת יותר מפלטה אחת, יש לכלול בכל  פלטה בקרי איכות כמתואר לעיל,  למעט: הנסיובים השלילי (א) והחיובי החזק (ג).

3.5.6   על המעבדה לקבוע לעצמה באמצעות תרשימי בקרת איכות את גבולות המערכת, הסטיות המותרות והסטיות שאינן מותרות. גבולות  הבקרה יקבעו לפני תחילת ביצוע בדיקות לניטור נוגדני HIV בנבדקים על-פי תוצאות של לפחות 15 הרצות שונות של בקרים חיצוניים. במסגרת זו ייקבעו טווחי ±2 SD (שתי סטיות תקן) עבור כל בקר, כל עוד משתמשים באותה ערכה. כל שינוי בערכה אשר בשימוש, או שימוש בערכה מיצרן שונה, מחייב חזרה על בדיקות בקרת איכות כנ"ל.

3.5.7   בבנק הדם המרכזי של מד"א תבוצע בקרת איכות מלאה כמתואר בסעיף 3.5.5 פעם בכל משמרת. בכל ההרצות האחרות תבוצע בקרת איכות כמתואר שם למעט הכללת  הנסיובים השלילי (א) והחיובי החזק (ג).

מבחני קבלה או דחייה של תוצאות

3.5.8   על מנת להשתמש בתוצאות בדיקה של הרצה מסוימת, חייבים להתקיים התנאים  הבאים:

א.         בקרי הערכה עמדו בתנאים שהכתיב היצרן.

ב.         בקרי האיכות עמדו בכללי בקרת האיכות, היינו הם לא סטו מעבר לשתי סטיות תקן (±2 SD ).

3.5.9   יש לרשום את תוצאות הבקרים במחברת העבודה ולהכין את תרשימי בקרת האיכות (Levy Jennings Chart ) המתאימים. פעם בחודש לפחות חייב מנהל המעבדה ו/או אחראי בקרת איכות לבחון את תוצאות בקרת האיכות בהתאם לחוקי Westgard. את החלטותיו על פי בחינה זו יסכם בכתב במחברת, כמו-כן יקבע ויתעד את הפעולות המתקנות שיש לבצע, במידת הצורך. חובה לציין ולרשום כל סטייה, כשל, או נתון בעייתי מבחינת בקרת איכות. במקרים בהם בוחן התוצאות היה האחראי לבקרת האיכות יאשר את התוצאות גם מנהל המעבדה או בנק הדם, לפי העניין.

התייחסות לתוצאות

3.5.10 תוצאה תחשב לשלילית כאשר בדגימה במבחן ה-ELISA  התוצאה תהיה נמוכה בלפחות 20%  מה- Cut off  שנקבע.

3.5.11 כאשר מתקבלת תוצאה באזור האפור (האזור שנמוך ב- 20% מה-  Cut off לבין  ה- Cut off ), יש לחזור על הבדיקה. אם התוצאה חוזרת על עצמה יש להתייחס אל הבדיקה כאילו היא חיובית.

3.5.12 כאשר מתקבלת תוצאה חיובית יש לחזור על הבדיקה בדופליקט, אם בבדיקה החוזרת התוצאה שלילית יש לחזור פעם נוספת על הבדיקה. כאשר שתי התוצאות האחרונות שליליות, תשובת המעבדה תהיה שלילית. באם תוצאה נוספת היתה חיובית יש להתייחס אליה כאל חיובית.

3.5.13 העברת דגימות ממרכז ארצי לניטור נוגדני HIV למרכז ארצי לאימות איידס (לבדיקת WB ) תיעשה לפי הנחיות מרכז ארצי לאימות איידס.

3.6       נהלי מסירת תשובות

3.6.1   אין למסור לנבדק תשובות לבדיקות נוגדני HIV  בטלפון.

3.6.2   במידה ונבדק לא חזר למעבדה במועד סביר, ניתן להודיע לו טלפונית שהתשובות מוכנות ושעליו לבוא ולקבל אותן.

3.6.3   יש לרשום את שם המודיע ומועד ההודעה. התשובה השלילית תינתן אך ורק בכתב  התשובה בכתב תימסר רק למי שהציג תעודה מזהה עם תמונה.

3.6.4   מעבדה רגילה תעביר תשובות חיוביות מיידית לאחד משבעה המרכזים הארציים (ראה נספח א´) יחד עם דגימת הדם ופרטי הנבדק והדגימה שלו כפי שהם רשומים במעבדה.

3.6.5   לגבי בדיקות שנשלחו לבדיקה חוזרת באחד מהמרכזים הארציים יש להשיב לנבדק בנוגע לקבלת תשובה (במעבדה רגילה), "בתנאי המעבדה והבדיקה שלנו, לא ניתן לקבל תשובה וודאית לגבי הבדיקה ולכן עליך לסור לבדיקה חוזרת במרכז הארצי".

3.6.6   יש למסור לנבדק כתובת מרכז ארצי (לפי בחירתו על פי הרשימה בנספח א´), ולהציע לו להתיצב לבדיקה לפי תיאום עם המרכז. בכל מקרה בין שהנבדק הסכים או סירב לבוא לבדיקה במרכז הארצי, יש לשלוח את דגימת הדם שלו עם טופס בדיקה נילווה הכולל את כל הפרטים למרכז הארצי כמובהר בסעיף 3.6.4.

3.6.7   תשובה חיובית תמסר לנבדק אישית, פנים אל פנים, באחד המרכזים הארציים, ע"י רופא.

3.6.8   מסירת תשובות לגורם חיצוני

1.         תשובות לבדיקות אשר נשלחו ממקור חיצוני, ימסרו כלהלן:

א.         תשובות שליליות  - ישלחו בכתב לרופא אשר שלח את דגימת הדם.

ב.         תשובות חיוביות - תמסר הודעה טלפונית על התשובה החיובית לרופא המפנה  ובאותה הזדמנות יתבקש הרופא לשלוח את הנבדק אישית למרכז לניטור נוגדני HIV  לבדיקה נוספת.

2          יש לציין ביומן המעבדה מועד השיחה ושם הרופא מקבל ההודעה.

4.         תיעוד

4.1       תיעוד תוצאות הבדיקה וכל מידע נילווה לדגימה יקוים בהתאם לדרישות המפורטות בנהלי משרד הבריאות כמפורט ב"נוהלי אבטחת איכות ובקרת איכות במעבדות רפואיות" סעיפים 5.2.7 - 5.2.4;  6.4 6.1.- (ראה נספח ב´ ). יש לשמור כל תוצאה וכל רישום שנעשה בהקשר עם הבדיקה במהלך העבודה, לפי סעי ף 6.2 להלן.

4.2       כל התיעוד והרישומים על הנבדקים ועל הבדיקות, ישמר למשך תקופה של שבע שנים לפחות, אלא אם נדרש ע"י הוראות משרד הבריאות במקום אחר יותר.

4.3       כאשר הרישום המעבדתי נעשה במחברת המעבדה, אין למחוק כל רישום (לא במחק, לא בעט ולא בטיפקס). תיקונים יש לרשום ברישום נפרד (תוך השארת הרישום הקודם) בתוספת תיעוד הסיבה לשינוי. כאשר הרישום נעשה באמצעות תוכנה, יש להשתמש בתוכנה העונה על כללי ה- GLP היינו שימוש ב- Audit trail  (השארת עקבות לכל שינוי שנעשה  ברישומי המחשב).

4.4       כל דגימות הפלסמה או סרום תשמרנה במקפיא בטמפרטורה של -20°C, לתקופה של שנה לפחות.